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Verfahrensgang

• VG Köln, 31.05.2016 - 7 K 3694/15
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (29)

• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  Anders als die Klägerin meint, lässt sich dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, nicht entnehmen, dass § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG Drittschutz zugunsten des Mitvertreibers eines Arzneimittels entfaltet.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 18-19.

  vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 19.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 23 ff.

  vgl. hierzu BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris, Rn. 25.

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 41.10

  Apotheker; Apothekenmarkt; Berufsfreiheit; Erlaubnis zum Versand …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 41.10 -, juris, Rn. 18.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 41.10 -, juris, Rn. 21.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

  Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627 = juris, Rn. 12, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A & R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., und vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 22; s. auch Rehmann, AMG, 5. Auflage 2020, Einführung, Rn. 12; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

 
• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  Auch der Verweis auf die "Olainfarm"-Entscheidung des EuGH, vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff., verhilft dem Zulassungsantrag in diesem Zusammenhang nicht zum Erfolg, weil diese Entscheidung Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG und die im Rahmen einer generischen Zulassung - vermeintlich zu Unrecht - erfolgte Inanspruchnahme eines Arzneimittels als Referenzpräparat betraf und schon aus diesem Grund nicht ersichtlich ist, inwiefern sich daraus eine Klagebefugnis zugunsten der Klägerin ableiten ließe, die sich auf - ihr angeblich zustehende - Markenrechte sowie einen angeblichen Verstoß gegen die nationale Kennzeichnungsvorschrift des § 10 Abs. 8 Satz 3 i. V. m. Abs. 1 AMG beruft.

  vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.

• EuGH, 13.03.2007 - C-432/05

  Unibet - Grundsatz des gerichtlichen Rechtsschutzes - Nationale …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. EuGH, Urteile vom 13. März 2007 - C-432/05 (Unibet) -, Slg. 2007, I-2271 = juris, Rn. 43, vom 8. März 2011 - C-240/09 -, Slg. 2011, I-1255 = juris, Rn. 48, und vom 16. Dezember 1976 - 33/76 (Rewe) -, juris, Rn. 5.

  vgl. EuGH, Urteil vom 13. März 2007 - C-432/05 (Unibet) -, Slg. 2007, I-2271 = juris, Rn. 41.

• BVerwG, 10.10.2002 - 6 C 8.01

  Telekommunikation; Klagebefugnis; Sprungrevision und Verfahrensfehler; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Oktober 2002 - 6 C 8.01 -, BVerwGE 117, 93 = juris, Rn. 39.
• BGH, 02.12.2015 - I ZR 239/14

  Markenrechtsschutz: Parallelimport eines Arzneimittels mit durch Verwaltungsakt …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. BGH, Urteil vom 2. Dezember 2015 - I ZR 239/14 -, juris, Rn. 2.
• BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 31.02

  Arzneimittelzulassung; Beschriftung des Behältnisses; Packungsbeilage; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  Dass der Mitvertreiber pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG ist und ihn als solchen im Wesentlichen die gleichen Pflichten nach dem Arzneimittelgesetz treffen wie den Zulassungsinhaber, vgl. zu den Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers Fleischfresser, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl. 2020, § 5 Rn. 5, trägt allein der Notwendigkeit der Sicherstellung der arzneimittelrechtlichen Verantwortlichkeiten Rechnung, vgl. BVerwG, Urteil vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 -, juris, Rn. 22, woraufhin klarstellend § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG eingefügt wurde, und ändert nichts an dem vorstehenden Befund.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.07.2017 - 13 A 1519/17

  Darlegungsanforderungen an einen auf die grundsätzliche Bedeutung einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. zu § 78 Abs. 3 Nr. 1 AsylG etwa OVG NRW, Beschluss vom 8. Februar 2019 - 13 A 1776/18.A -, juris, Rn. 3, vom 20. Februar 2018 - 13 A 124/18.A -, juris, Rn. 3 f., und vom 14. Juli 2017 - 13 A 1519/17.A -, juris, Rn. 6 f., jeweils m. w. N.
• EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

  The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1529/16

  vgl. zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG (Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit der Defektur-Arzneimittelherstellung) BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, juris; zu § 24a und § 24b AMG (Vorschriften über den Unterlagenschutz) OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 15, m. w. N.; zu Art. 4 und 5 der Richtlinie 65/65/EWG (Anforderungen an die für die Arzneimittelzulassung erforderlichen Angaben und Unterlagen) EuGH, Urteil vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, Slg. 1996, I-5819 = juris, Rn. 39; zu Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (Voraussetzungen für die Zulassung eines Generikums: Schutzfristen nach Art. 10 Abs. 1 UAbs. 1 und 2, Abs. 5, Referenzarzneimitteleigenschaft nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. a, Gleichartigkeit der Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG) EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - C-104/13 (Olainfarm) -, EuZW 2015, 31 = juris, Rn. 37 ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 08.02.2019 - 13 A 1776/18

  Nachweis von Übergriffen der Taliban gegenüber Angehörigen der Hazara im …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

  Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.11.2020 - 13 A 1528/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.02.2018 - 13 A 124/18

  Antrag auf Zulassung der Berufung bzgl. der Abschiebung eines Asylbewerbers nach …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.09.2017 - 6 A 1660/17

  Erfordernis der fristgerechten Darlegung von Zulassungsgründen; Beurlaubung eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.04.1998 - 24 B 236/98

  Zulassung der Beschwerde; Berücksichtigung von Vorbringen; Rechtsmittelfrist
• BVerfG, 17.04.1991 - 1 BvR 419/81

  Gerichtliche Prüfungskontrolle
• EuGH, 08.03.2011 - C-240/09

  Lesoochranárske zoskupenie - Umwelt - Übereinkommen von Aarhus - …
• EuGH, 17.09.2002 - C-253/00

  Muñoz und Superior Fruiticola
• EuGH, 16.12.1976 - 33/76

  Rewe / Landwirtschaftskammer für das Saarland
• BVerfG, 09.06.2016 - 1 BvR 2453/12

  Der Zugang zu mehreren Instanzen darf nicht unzumutbar erschwert werden
• BVerfG, 05.02.1963 - 2 BvR 21/60

  Rechtsweg
• BVerwG, 22.05.1980 - 3 C 2.80

  Pflegesätze - Subventionen, keine Konkurrentenschutz durch Regelungen des …
• BVerwG, 26.10.1995 - 3 C 27.94

  Gesundheitswesen: Keine Klagebefugnis eins Landesausschusses des Verbandes der …
• VGH Baden-Württemberg, 07.11.2014 - 2 S 1529/11

  Beteiligungsfähigkeit der GmbH i.L. - Rechtskraft des Urteils - Rückwirkende …
• OVG Schleswig-Holstein, 25.01.2018 - 4 LB 38/17

  Anspruch des Insolvenzverwalters auf Akteneinsicht gegenüber der Finanzbehörde
• BVerfG, 04.10.1991 - 1 BvR 314/90

  Bloße Gewinn- und Umsatzchancen sowie tatsächliche Gegebenheiten und …
• BVerfG, 27.04.1971 - 2 BvR 708/65

  Effektivität des Rechtsschutzes bei Verletzung von Rechtssätzen mit Reflexwirkung …